贝达药业盐酸埃克替尼（凯美纳®）术后辅助治疗适应症列入国家医保目录 △ 国家医保局公布2021年国家医保药品目录调整结果 12月3日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，贝达药业盐酸埃克替尼（凯美纳®）术后辅助治疗适应症谈判成功，被纳入国家医保目录。凯美纳填补了医保目录内非小细胞肺癌术后辅助治疗口服靶向药物的空白。 盐酸埃克替尼（凯美纳®） 2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。本次调整，共计74种药品新增进入目录。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种。在调整中，国家医疗保障局始终坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。 盐酸埃克替尼（凯美纳®）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2011年6月7日，盐酸埃克替尼获得国家食品药品监督管理总局批准上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）二/三线的治疗，填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白，被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大科技成果。2014年11月13日，国家食品药品监督管理总局批准单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。2016年5月，凯美纳入围首批国家药品价格谈判名单，2017年2月被纳入国家医保药品目录范围。 2021年6月，盐酸埃克替尼作为Ⅱ-ⅢA期表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的新适应症获批上市，这是埃克替尼获批的第三项适应症。埃克替尼术后辅助治疗是全球第一个一代EGFR-TKI术后辅助靶向治疗非小细胞肺癌适应症，埃克替尼成为第一个用于II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的国产药物。 盐酸埃克替尼上市以来已经有30多万名肺癌患者服用，并且持续开展后期免费用药项目，累计发药670多万盒，赠药价值和市场价值双双超100亿元，切实降低了患者负担。埃克替尼术后辅助治疗新适应症获批后，继续保留了赠药，切实减轻了患者经济负担。 贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，此次凯美纳术后辅助治疗适应症被纳入选国家医保目录，令人非常振奋，充分体现了国家对国产创新药的支持鼓励、对增进民生福祉的高度重视，以及对贝达药业创新能力的肯定，将进一步提升药物可及性，降低患者的经济负担，同时能提升医保资金的使用效益。作为中国民族医药企业的一份子，未来，我们将始终坚持人民至上、生命至上，面向人民生命健康，坚持科技自立自强，研发出更多老百姓用得起的放心好药，推动创新惠民，积极履行社会责任，为老百姓的生命健康创造更多的奇迹，为健康中国建设作出应有的贡献。 02贝达药业ensartinib/ target=_blank class=infotextkey>盐酸恩沙替尼（贝美纳®） 列入国家医保目录 12月3日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，贝达药业ensartinib/ target=_blank class=infotextkey>盐酸恩沙替尼（贝美纳®）谈判成功，被纳入国家医保目录。贝美纳成为ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药。 盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳®）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，盐酸恩沙替尼针对ALK突变阳性的二线治疗适应症获批上市。恩沙替尼成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。 研究数据显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内疾病控制率为95.2%。研究证明，恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。 贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江先生表示，肺癌是中国发病率死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占肺癌的80%-85%，ALK阳性发病率占5%-7%，医保目录中三个同类药物均为进口药，恩沙替尼是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，打破了进口垄断。恩沙替尼被纳入国家医保目录，有利于降低患者负担，保障患者用药可及性，增进民生福祉。此外，恩沙替尼国内一线治疗适应症已经被纳入优先审评，正在积极准备恩沙替尼美国一线适应症的上市申报，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
更多
